Odontotecnici e MDR 745/2017 UE: la guida per gli associati Cna

La fase di implementazione nei laboratori odontotecnici delle disposizioni del nuovo Regolamento comunitario 2017/745 è arrivata a regime e a partire dal 26 maggio 2021 i dispositivi medici prodotti devono essere accompagnati da documenti aggiornati con nuovi riferimenti e nuovi approcci rispetto alla Direttiva 93/42 del 1998.

La nuova disciplina si sostituisce alle direttive europee in materia, vigenti da oltre venticinque anni, comportando un significativo rafforzamento del sistema normativo comunitario e italiano, intervenendo, con particolare evidenza, sul processo di realizzazione e immissione in servizio dei dispositivi medici.

Anche gli odontotecnici, in qualità di fabbricanti di dispositivi su misura, sono ulteriormente interessati a garantire un sistema puntuale per la gestione della qualità, effettuando, nella maniera più efficace e proporzionata alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo, una valutazione clinica e di conformità rispetto ai requisiti stabiliti dal regolamento.

La documentazione di approfondimento è disponibile per gli Associati contattando il Funzionario sindacale, Giovanna De Mango allo 031-276441 int. 17