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Odontotecnici : webinar sul nuovo regolamento europeo 745/2017
La fase di implementazione nei laboratori odontotecnici delle disposizioni del nuovo regolamento comunitario 2017/745 è arrivata a regime e a partire dal 26 maggio 2021 i dispositivi medici prodotti dovranno essere accompagnati da documenti aggiornati con nuovi riferimenti e nuovi approcci.
Cna Sno organizza il webinar
LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ ED I DOCUMENTI DEL DISPOSITIVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI
Venerdì 18 giugno 2021 h.16.30-18.30
Le corrette procedure per gestione della documentazione prevista dal MDR 2017/745:
- redazione delle dichiarazioni di conformità e delle istruzioni per l’uso;
- definizione della destinazione d’uso e del ciclo di vita dei prodotti;
- rispondenza a quanto richiesto dalla prescrizione clinica.
La nuova disciplina si sostituisce alle direttive europee in materia, vigenti da oltre venticinque anni, comportando un significativo rafforzamento del sistema normativo comunitario e italiano, intervenendo, con particolare evidenza, sul processo di realizzazione e immissione in servizio dei dispositivi medici.
Anche gli odontotecnici, in qualità di fabbricanti di dispositivi su misura, saranno ulteriormente interessati a garantire un sistema puntuale per la gestione della qualità, effettuando, nella maniera più efficace e proporzionata alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo, una valutazione clinica e di conformità rispetto ai requisiti stabiliti dal regolamento.
“Una qualità a garanzia dell’utente finale – sostiene Francesco Amerighi, presidente nazionale CNA SNO Odontotecnici – che potrà essere assicurata, anche nel futuro, dal massimo livello di professionalità e di competenza raggiunto dagli odontotecnici italiani”.
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